“改革是一項特別復雜的社會工程,需要周密的制度安排,不可能是在預先設計得‘天衣無縫’的情況下進行。”2011年,國務院研究院社會政策司前司長朱幼棣在所著的《大國醫(yī)改》中如是說道。
歲月不居,時節(jié)如流。數年后的今天,中國的大國醫(yī)改也進入到攻堅克難階段。自2018年下半年以來,國家版帶量采購方案從業(yè)界盛傳,到“4+7”帶量采購試點正式落地。藥品集中采購制度改革,成為降藥價過程中急需啃下的“硬骨頭”。
2018年11月14日,中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。緊接著,《4+7城市藥品集中采購文件》正式出爐。試點地區(qū)為北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(以下簡稱“4+7”)。
全國性的藥品集中采購試點正式開始后,多項配套舉措陸續(xù)推進。按照采購文件,“4+7”帶量采購方案涉及阿托伐他汀口服常釋劑型等31個品種。2018年12月7日,“4+7”藥品帶量采購擬中選名單出爐,31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選。
截至目前,業(yè)界關注的“4+7”藥品帶量采購方案執(zhí)行時間尚未落定。不過,《中國經營報》記者從國家藥物政策與產業(yè)經濟研究中心了解到,關于國家組織藥品集中采購和使用試點的更多修正完善建議,目前已經通過內參的形式,征集遞交給相關部門。
“國家第一標”牽頭
2018年年初,國務院機構改革方案出爐,衛(wèi)生主管部門由醫(yī)療“一家獨大”裂變成為醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保“三權分立”,為后續(xù)醫(yī)改推進劃分明確的責任主體。
新組建的國家醫(yī)療保障局(以下簡稱“國家醫(yī)保局”),在2018年9月對外公布職能配置。其中,“制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施,指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設”成為其主要職能之一。在履行這一職能上,國家醫(yī)保局打響“帶量采購”第一槍。
區(qū)別于之前部分省市開展的省級招標采購,“4+7”藥品帶量采購由國家醫(yī)保局主導,招標采購對象為通過一致性評價的仿制藥品以及原研藥品。根據此前公布的采購方案,此次帶量采購將以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度用藥總量的近1/3份額,交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價。因此,有業(yè)內人士形象地稱其為“國家第一標”。
齊魯制藥(海南)有限公司董事長劉文民此前在接受《中國經營報》記者采訪時表示,帶量采購是拿出大塊的市場份額,用已經通過了一致性評價的品種招標,用保證銷量來促使企業(yè)把藥價降下來,以量換價。這在很大程度上會使得藥企相關品種的銷量經歷“大起大落”,中標就享有最大的市場,不中標則就丟失主要市場。“一丟可能就是一個省、一個省地接連丟,競爭非常殘酷。”
2018年12月6日,“4+7”城市帶量采購預中標結果公布。從中選品種的降價幅度中,猶可見競爭激烈程度。
據國家組織藥品集中采購試點工作聯合采購辦公室介紹,與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比,25種藥品擬中選價平均降幅達52%。其中,揚子江藥業(yè)鹽酸右美托咪定注射液以每支133元的價格順利入局,較全國掛網最低價降價29%。齊魯制藥與阿斯利康制藥同場競選抗癌藥吉非替尼片,最終阿斯利康制藥以降價76%獲得預中選資格。正大天晴預中標的恩替卡韋分散片中標價為0.62元,降價高達94%,為降幅最大的藥品之一。
中選產品價格降幅巨大,也使得外界對藥企的盈利狀況表示擔憂。“4+7”帶量采購預中標結果公布后一天,正大天晴母公司中國生物制藥(01177.HK)股價跳水,當天收盤股價下跌15.97%。
對此,正大天晴方面近日在接受《中國經營報》記者采訪時表示,“此次集采中標后,由于價格低,極大提高了服用該類藥物的患者對我公司恩替卡韋的用藥可及性。由于價格低,可及性強,預測服用該藥的患者數量會大幅提高,用藥量將大增,以價換量的效果會明顯。此次集采是真正意義上的帶量采購,因此政策落地后,可為公司節(jié)約大量的人力資源成本、營銷成本以及資金成本。”
不過,“4+7”帶量采購撕開的市場變局中,藥企紛紛展開降價大比拼。揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液以每支133元的價格入局后,恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)于2018年12月26日主動出手,將安徽省鹽酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)的價格拉到了123元,而根據恒瑞醫(yī)藥2017年年報數據,該產品中標的價格區(qū)間在136~224元之間。
醫(yī)療行為指數研究中心特約研究員劉小東對此分析指出,“4+7”帶量采購標志著,普通仿制藥高毛利、高費用率、高凈利率時代將終結。未來藥企比拼的不再是銷售隊伍以及和政府醫(yī)院的關系,而是比拼質量控制、資金規(guī)模、生產成本等能力。
一致性評價加速
如果說“4+7”帶量采購試點是為解決“看病貴”問題探路,那一致性評價則保證了路途的平坦。
根據《4+7城市藥品集中采購文件》所列要求,參與帶量采購的申報企業(yè),除了需要滿足供應量需求外,申報藥品必須滿足以下要求之一:原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑;通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。
長期以來,我國市場中存在一些低效、甚至無效的國產仿制藥。為此,國務院從2012年就推出了一致性評價的相關政策。通過對已批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,以確保藥品仿制過程中的質量安全。
事實上,藥企參與仿制藥一致性評價,一方面要有資金支持,用于研發(fā)、技術改造方面的開支等。據業(yè)內人士透露,一個藥品通過一致性評價所產生的支出大概在500萬~2000萬元。另一方面,也需要技術人才支撐。中小型藥企普遍感到壓力。再加之部分藥品參比制劑尚未明確、臨床試驗機構數量緊缺等因素影響,我國仿制藥一致性評價進展緩慢。
據丁香園Insight數據庫統(tǒng)計顯示,截至2018年11月29日,“289目錄”中僅20個品種25個品規(guī)通過。而這些通過一致性評價的藥品,在“4+7”帶量采購試點搭建的平臺中,有機會與原研藥同臺競爭,加速醫(yī)藥市場傳統(tǒng)格局的重塑。
揚子江藥業(yè)于2018年7月獲得鹽酸右美托咪定注射液的生產批件。不過,按照原國家食藥監(jiān)總局2015年第230號文規(guī)定,揚子江藥業(yè)的此款產品是首家通過一致性評價的品種。隨后,揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液在“4+7”帶量采購中中選。揚子江藥業(yè)上市不久就一舉拿下11個城市公立醫(yī)院的市場份額,這讓原本作為該市場主導者的恒瑞藥業(yè),不得不在非試點地區(qū)的安徽省主動降價。
醫(yī)療行為指數研究中心特約研究員劉小東指出,盡管在國家?guī)Я坎少徳圏c方案及相關文件里并沒有明確說到價格聯動,但“4+7”中選企業(yè)也在非試點地區(qū)進行價格聯動的概率比較大。
實際上,陜西省曾發(fā)布《關于通過一致性評價藥品陽光采購有關問題的通知》,表示如果企業(yè)愿以“4+7”談判價在陜西省掛網,將優(yōu)先列入限價掛網目錄,無需議價。
藥品集中采購機制將如何逐步擴大區(qū)域和品種,目前尚無定論。不過,無論是擴大區(qū)域還是擴大品種,前提均是通過一致性評價的仿制藥達到一定數量。
2018年12月27日,國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕57號)指出,要加快推進一致性評價工作,進一步加大服務指導力度。建立綠色通道,對一致性評價申請隨到隨審,加快審評進度。
政策完善補后勁
圍繞帶量采購中選藥品的降價幅度和“獨家中標”機制,帶量采購的試點如何保障藥品生產質量、如何保障供應、約定的量如何完成等問題,引發(fā)業(yè)界疑慮。
2018年年末,一份由國家醫(yī)保局下發(fā)的《關于請?zhí)峁┲羞x藥品生產成本等情況的函》,在業(yè)界流傳。內容涉及國家集中帶量采購試點中選藥品的相關信息,要求相關企業(yè)及時填報反饋給相關部門。
《中國經營報》記者從藥品中選企業(yè)處了解到,企業(yè)目前已經收到國家醫(yī)保局下發(fā)的此函。
函件盡管未提及質量問題,但從其附件表格所列內容看,醫(yī)保局對中選藥品的整體生產、成本、歷史銷量都有問詢。
一位藥企人士告訴記者,統(tǒng)計藥品基本生產成本信息,一旦發(fā)現有藥品的價格偏離基本生產成本,就會啟動跟蹤檢查、飛行檢查等舉措,及時排除藥品生產質量隱患。
2018年12月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》,為保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量,提出三項工作要求。
醫(yī)生作為連接藥企與患者的中間角色,在藥品采購、處方開具中都舉足輕重。醫(yī)生作為診斷疾病、開處方的主角,沒有他們參與的改革,很難真正落地。
因此,在業(yè)內人士看來,在國內當前的行政管制下,醫(yī)生合法收入偏低,藥品回扣已經成了一種“必然卻不合法”的補償機制。帶量采購下,相關藥品價格大幅下降,幾乎已經失去藥品回扣空間,這可能會影響部分科室的醫(yī)生收入。而這可能會影響到處方用藥選擇權,最終影響到相關藥品的實際用量。
對此,國家方面已經明確,使用低價招標藥品而剩余的醫(yī)保基金會部分補償給醫(yī)療工作者,以此來調動他們的積極性,也希望醫(yī)療工作者能體面陽光地獲得他們應有的酬勞。
2018年12月28日,十三屆全國人大常委會第七次會議舉行聯組會議,就國務院關于財政醫(yī)療衛(wèi)生資金分配和使用情況的報告開展專題詢問。會上,國務院副總理孫春蘭在回答常委會組成人員詢問時表示,開展國家組織藥品集中采購和使用試點后,社會各界的反響總體是好的,但這項改革涉及多方利益調整,必然會遇到一些阻力。我們將堅定不移地推進下去,解決好可能出現的藥品質量、供應、使用以及企業(yè)兼并重組等問題。下一步,要總結完善藥品集中采購機制,逐步擴大區(qū)域和品種,使藥品和耗材的價格大幅降下來,為醫(yī)療服務價格調整、醫(yī)務人員薪酬改革等騰出空間、創(chuàng)造條件。(作者:高瑜靜)
轉自:中國經營網
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