133個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品 51個(gè)為289品種

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止5月27日，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種達(dá)到133個(gè)，51個(gè)為289品種。46個(gè)品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。另外，筆者根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，5月以來(lái)，科倫藥業(yè)、海思科、新華制藥等藥企的品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　科倫藥業(yè)

　　5月31日，科倫藥業(yè)發(fā)布關(guān)于公司福多司坦片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告，該品種主要用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張等各種呼吸系統(tǒng)疾病的祛痰治療。

　　本品2018年被納入《中國(guó)慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專(zhuān)家共識(shí)》推薦用藥，且已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄。2017年中國(guó)銷(xiāo)售額約1.38億元人民幣。

　　截至目前，公司在福多司坦片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約502萬(wàn)元人民幣。

　　眾生藥業(yè)

　　5月27日，廣東眾生藥業(yè)發(fā)布關(guān)于全資子公司異煙肼片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告。

　　異煙肼片是國(guó)家基本藥物、國(guó)家醫(yī)保目錄甲類(lèi)品種，對(duì)抗結(jié)核治療具有臨床應(yīng)用意義。異煙肼是世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的一線(xiàn)抗結(jié)核藥，是抗結(jié)核治療標(biāo)準(zhǔn)療法中的基礎(chǔ)藥物。

　　公司表示，本次異煙肼片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)公司有積極影響，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。

　　新華制藥

　　5月14日，新華制藥發(fā)布關(guān)于格列美脲片(規(guī)格:1mg和2mg)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告。

　　2018年8月20日，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的本產(chǎn)品仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料獲受理，用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿(mǎn)意控制血糖的II型糖尿病。

　　本截至2019年4月30日，公司在格列美脲片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1098萬(wàn)元。

　　公司表示，公司的格列美脲片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為后續(xù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

　　海思科

　　5月22日，海思科發(fā)布關(guān)于獲得鹽酸帕洛諾司瓊注射液一致性評(píng)價(jià)受理通知書(shū)的公告。

　　公司開(kāi)發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，商標(biāo)名“立適同”，主要用于預(yù)防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐及預(yù)防中度致吐化療引起的惡心、嘔吐。

　　2017年鹽酸帕洛諾司瓊注射液中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約16.9億元人民幣。鹽酸帕洛諾司瓊注射液是公司的新獲批品種，獲批后為生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，2018年暫無(wú)銷(xiāo)售。

　　公司表示，鹽酸帕洛諾司瓊注射液的受理標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了新的階段，如順利通過(guò)審批將大大增加該品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　福安藥業(yè)

　　5月20日，福安藥業(yè)發(fā)布關(guān)于收到門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液一致性評(píng)價(jià)受理通知書(shū)的公告。

　　門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液主要適用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后綜合癥)引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病，如伴發(fā)或繼發(fā)于肝臟解毒功能受損(如肝硬化)的潛在性或發(fā)作期肝性腦病，尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識(shí)模糊狀態(tài)。

　　公司表示，該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將增加該產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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